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郑静晨 药物临床实验安排主任 院士、教授 医院办理、救援医学

我国世界救援队副总队长兼首席医疗官、国务院应急办理专家组成员、我国医学救援学会副会长、我国医院协会医保办理专业委员会主任委员、北京医院协会副会长、我国灾祸防护协会救援医学会副会长、《我国急救复苏与灾祸救援医学杂志》修正部主任、我国医院协会理事、中华医院办理学会信息办理专业委员会委员、中华航天医学杂志第四届修正委员会委员、我国医生协会急救复苏专业委员会常务委员、三军卫生技能资历考试出题委员会委员、武警部队科学技能委员会常务委员、《中华医学教育与临床》副主编、《武警医学杂志》编委、我国科普作家协会第五届理事会理事,全面担任“中心”的运转办理和辅导作业。曾获国家科技进步一等奖、二等奖两项;国家、戎行、省部级科技进步奖几十项。

孙振学 药物临床实验安排副主任 主任医生 普通外科

文职三级,技能六级,三军第九届医学科学技能委员会门诊办理委员会委员,武警部队第五届医学科学技能委员会委员,武警部队第五届医学科学技能委员会门诊办理委员会副主任委员。

刘惠亮 品德委员会主任委员 教授(博导) 心血管专业担任人

心脏病研讨所所长,心脏介入中心主任,主任医生,教授,博士生导师。我国协和医科大学博士结业,从事心血管专业32年,拿手心血管内科各种疾病的诊治及急危重症的抢救,特别对冠心病、先天性心脏病、心律失常的介入医治有丰厚的临床经历和独到见解,成功完结各种心脏介入手术5000余例。首先在国内打开经桡动脉冠心病介入医治、分叉支架植入术,药物涂层支架医治冠心病、三腔起搏器医治顽固性心衰等10余项新技能和新业务。享用国务院政府特殊补贴,戎行出色专业技能人才奖,戎行优异专业技能人才一类岗位补贴,武警部队十大学习成才标兵,荣立二、三等功五次。国表里宣布论文120余篇,其间SCI录入18篇。主编及参编专著14部,获三军、武警科技及医效果果奖23项。担任国家卫生部冠心病和先心病介入练习基地练习导师、我国红十字会理事、我国医疗保健世界交流促进会常务理事、我国研讨型医院学会榜首届理事会常务理事、我国研讨型医院学会心血管介入学专业委员会主任委员、我国医生协会心血管内科医生分会常务委员、我国医生协会心血管内科医生分会结构性心脏病专业委员会副主任委员、我国晚年保健协会心血管专业委员会副主任委员、中心军委保健委员会会诊专家、北京医生协会心血管内科专科医生分会副会长、三军心血管专业委员会常务委员、武警部队介入医学专业委员会主任委员等职位,任《医学参考报》救援医学频道副主编,《心脏杂志》、《中华晚年心脑血管病杂志》、《中华保健医学杂志》等11种刊物编委及常务编委。

刘海峰 品德委员会副主任委员 教授(博导) 消化专业担任人

 解放军总医院第三医学中心副主任,内科教研室主任,住院医生规培内科基地主任,消化内科中心主任,灾祸救援医学研讨所副所长,主任医生、教授,医学博士,博士研讨生导师。武警部队学科优异人才,享用国务院特殊补贴、三军优异专业技能人才一类补贴。2016年荣获我国医生奖。

    多年来一向从事医、教、研一线作业,对胃肠道及肝胆胰常见病和疑问病的诊治具有丰厚的临床经历。在国内首先打开内镜分子成像前期确诊消化道肿瘤的研讨,并在新式内镜设备研制及临床转化使用方面获得技能打破。牵头研制了高分辨率显微内镜、双通道荧光内镜、契伦科夫内窥成像体系三种新式内镜。先后承当国家、戎行、武警部队科研课题20余项,宣布学术论文200余篇,主编医学专著6部,副主编科普专著29部,参编医学专著16部。获中华医学科技奖一等奖1项,我国医院科技立异二等奖1项,武警部队科技进步一等奖1项,武警部队科技进步二等奖3项,戎行科技进步二等奖3项,华夏医学科技奖二等奖1项,华夏卫生办理奖1项。荣立二等功1次,三等功3次。

    兼任我国研讨型医院学会消化内镜分子印象学专业委员会主任委员,武警部队消化内科专业委员会主任委员,我国医疗器械作业协会内镜立异分会副理事长,我国医促会消化病学分会副主任委员,中关村(泛亚)消化内镜技能立异战略联盟副理事长,我国灾祸救援学会常务理事,我国研讨型医院学会常务理事,中华医学会消化内镜学分会委员,三军消化内科专业委员会常务委员,北京医学会消化内镜学分会常务委员,中华灾祸救援医学杂志副主编。

刘爱兵 药物临床实验安排作业室主任 教授、主任医生、博导 品德委员

药物临床实验安排办主任,武警部队防备医学委员会委员,中华航空航天医学杂志特邀审稿人。曾任湖南医科大学医学遗传学国家关键实验室客座研讨员。先后在榜首军医大学免疫学教研室、第四军医大学免疫学教研室、第三军医大学防备医学院、河北省公民医院遗传教研室、卫生部临床查验中心、协和医院进行研修和客座研讨。在医学遗传学,临床免疫学及临床化学方面进行过深化研讨,近年在临床血脂学,肝移植临床化学及灾祸医学范畴进行过深化实践和研讨。先后承当并完结戎行医药卫生“十五”关键研讨课题1项(KW01Z20),卫生部医药卫生“十五”课题1项,现承当863项目一项。现在在研国家自然科学基金、财政部作业专项基金各1项,恳求国家专利2项,出书专著2部。荣获国家科技进步二等奖1项,戎行科技进步三等奖3项、二等奖1项,武警科技进步一等奖1项、二等奖1项,中华医学科技奖1项,华夏高科技产业立异奖1项。

 

 

 

李明 主任医生 品德委员

医院办理、卫生经济办理学专家。医学学士、经济学硕士、办理学博士学位。主任医生,教授,硕士研讨生导师。现任职:我国研讨型医院学会理事;我国医院协会医院医疗保险办理专业委员会副秘书长;三军医学科学技能委员会卫生经济办理学专业委员会常委;三军卫生技能资历考试出题委员会委员;武警部队医学科学技能委员会卫生经济办理学专业委员会主任委员;北京市医生协会和北京市医疗保险协会理事;《解放军卫生经济办理》、《武警医学》等期刊杂志编委;在《我国医院办理》、《解放军医院办理杂志》、《卫生经济研讨》等国家核算源期刊或中心期刊宣布专业学术论文四十余篇,主编专著一部,副主编一部,参编专著六部。获武警部队科技进步一等奖一项,二等奖三项。

陈金宏 副主任医生 品德委员

灾祸救援医学北京市关键实验室应激心思学根底研讨室担任人。先后荣立三等功2次,嘉奖2次,优异机关干部2次,优异党员1次。以榜首完结人获武警科技进步三等奖2项。在国表里期刊宣布文章26篇,参编《抗菌药物临床使用攻略》、《突发事情现场应急救助》、《内科循证医学攻略关键》、《人生有必要知道的健康常识丛书》等专著9部。学术任职:我国研讨型医院协会理事、《我国急救复苏与灾祸医学杂志》编委、《武警医学学报》编委、北京医学教育协会理事。掌管或参加科学研讨:突发公共事情应急救援现场关键技能、流程规范使用性研讨,国拨基金;武警部队医学救援指挥信息渠道研讨、武警总部后勤部卫勤专项课题;干部保健人群健康评价、前期预警、归纳干涉一体化服务体系研讨,国家科技部、中心保健办卫勤专项课题;晚年人群缺血性心脑血管病预警模型研讨、武警总医院关键课题。2013年安排参加我国世界救援队四川芦山救援作业,任我国救援队医疗队分队长,担任人员练习、配备配备、预案起草作业。

单希征 耳鼻咽喉专业担任人,品德委员 主任医生

晕厥病研讨所所长,主任医生,教授,博士生导师。耳鼻咽喉-头颈外科专业委员会主任委员,中华医学会第八、九届委员,世界中医药学会联合会耳鼻喉科分会副会长,我国研讨型医院学会晕厥医学专业委员会首届主任委员,我国中西医结合耳鼻咽喉科学会晕厥医学专业委员会首届主任委员,北京医学会晕厥医学分会首届主任委员,北京医学会耳鼻咽喉头颈外科分会副主任委员。多年来倡议和实践中西医结合医治疑问病症并做出奉献,担任《中华耳鼻咽喉头颈外科杂志》等8家专业性杂志的编委。著有《临床眼震图学》《闲谈感官世界》《年月无痕》。研讨晕厥30余年,建立了武警总医院中美技能合作晕厥病研讨所,并建立了贵州武警总队医院的西南分所、海南省总队医院的海南分所和天津武警后勤学院隶属医院的天津分所。提出晕厥医学专业化的理念,并向全国推行。创立了北京和全国的三个晕厥医学学会,对进步我国晕厥性疾病的确诊水平做出了巨大奉献,时任全国人大常委会副委员长韩启德院士,为单希征教授的《临床眼震图学》亲笔题词“精雕细镂,不断立异”。对耳鼻咽喉头颈外科造就深沉,晚期喉癌切除发音功用重建,睡觉呼吸暂停归纳征的手术医治和围手术期的安全策略研讨,喉部病变的激光微创手术医治,鼻炎鼻窦炎的手术医治,头颈部疑问严峻手术等方面均作出了重要奉献。发明晰便携式微机眼震电图仪和全自动化耳石确诊复位体系,并推向市场。宣布论文100余篇,先后15次获得三军科技进步奖和医效果果奖,获15项国家专利,4次科研建功。作为学科带头人,其学科获得三军科技立异团体奖,荣立团体二等功1次、团体三等功2次。

邢更彦 骨科专业担任人,品德委员 主任医生、博导、教授

骨科中心主任,享用国务院特殊补贴专家。担任中华医学会运动医疗分会委员,武警部队练习伤及运动医学学会主任委员,中华骨科杂志编委,三军关节镜学组副主任委员,我国康协肢体残疾恢复协会委员,北京市关节镜学组委员,世界体外冲击波联合会会员。从事骨外科专业近30年,拿手四肢骨与关节及脊柱伤口、骨病、骨肿瘤的医治,特别在严峻伤口救治,股骨头无菌性坏死及骨不连医治,人工关节置换,严峻四肢与关节、脊柱破坏性骨折切开复位内固定,脊柱严峻退行性病变,脊柱搬运瘤医治等方面有丰厚经历。体外冲击波医治医治骨不连和成人股骨头缺血性坏死、肩周炎、网球肘、足跟痛、陈旧性软安排损害等疾病,获得满足效果。获得国家自然科学基金和首都医学打开基金赞助项目赞助多项。近几年宣布研评论文80余篇,主编专著2部,参编专著8部;先后获省部级科技进步二等奖6项,三等奖5项。

徐春 内分泌专业担任人 品德委员 主任医生

内分泌科主任,硕士研讨生导师。1991年结业于华西医科大学,1994年获得协和医科大学北京协和医院内分泌专业硕士研讨生学位,2000年获得解放军军医进修学院解放军总医院内分专业博士研讨生学位。师从我国闻名专家白耀教授和李江源教授。从事内分泌临床作业二十年,在糖尿病、糖尿病并发症、甲状腺功用亢进症、甲状腺功用减退症、桥本甲状腺炎以及亚急性甲状腺炎等内分泌常见病和多发病的诊治方面积累了丰厚的经历,在内分泌疾病的病因和发病机制方面有较深的研讨,先后完结课题:本身免疫性甲状腺疾病的病因和发病机制;雌激素、多巴胺和Pit-1在调理泌乳素基因表达中的相互关系;Pit-1在人垂体腺瘤中的表达;癌基因、抑癌基因在垂体腺瘤发作打开中的效果;移植后糖尿病的根底与临床。先后获得省部级和武警部队科研基金8项。以榜首完结人获得武警科技进步奖二等奖1项,三等奖1项。参编《甲状腺根底与临床》一书,宣布学术论文50多篇。

陈新国 普通外科(肝脏移植)专业担任人,品德委员 主任医生

主任医生,医学硕士,硕士研讨生导师。北京市医学会器官移植专业委员会常委,北京医生协会器官移植专家委员会委员,我国研讨型医院学会器官移植专业委员会常委,我国研讨型医院学会心肺复苏专业委员会委员。2002年专业从事肝脏移植临床作业,在13年时刻里参加了近2000例肝脏移植手术,独立完结肝脏移植600余例,完结多米诺肝移植、亲体交流肝移植、亲体血型不合肝移植、年纪最大肝移植、中期孕妈妈肝移植等。以及肝肾联合移植、劈离式肝移植、亲体双供肝肝移植、三次肝移植、门静脉血栓构成等高难度移植手术。并帮忙京表里10余家单位打开肝脏移植手术。承当国家“863”、“973”严峻课题各1项,省部级课题2项,武警部队课题2项。获国家科技进步二等奖1项,武警部队科技进步一等奖2项,武警部队科技进步二等奖2项,武警部队科技进步三等奖1项,中华医学医学会科技三等奖1项。屡次在中心、北京、内蒙古、辽宁等电视台,新浪、搜狐网以及健康报、科技日报、新京报等进行肝移植专业常识讲座。宣布相关医学论文50余篇,主编《临床肝移植》,主译《移植病理学》,参编书本6部。

张健鹏 呼吸专业担任人 主任医生、教授、博导

呼吸科主任,医学博士。担任武警部队人禽流感防治专家组组长、武警部队非典救治专家组组长,一起担任武警医学院内科专业硕士研讨生导师、军医进修学院(301医院)呼吸内科专业博士研讨生导师。兼任中华医学会呼吸分会ICU及临床呼吸生理学组委员、我国化疗药理学会委员、三军呼吸专业委员会委员、武警呼吸专业委员会主任委员,一起兼任临床内科杂志、我国医药、武警医学等杂志编委。从事临床作业20年,师从国内闻名呼吸病专家刘又宁教授,在呼吸体系常见病(如肺部感染、哮喘、缓慢支气管炎、肺心病、肺部肿瘤、肺结核等)、疑问病(如不明原因发热、顽固性咳嗽、肺部暗影等)的诊治上具有丰厚的临床经历。在呼吸衰竭、急性呼吸困顿归纳征、重症哮喘诊治及人工通气支撑技能使用等方面具有丰厚的临床诊治经历。现在首要从事液体通气及全氟化碳对急性肺损害(ALI)/急性呼吸困顿归纳征(ARDS)防备和医治的研讨。 宣布医学论文50余篇,获国家专利13项,编撰医学专著3部,获戎行及武警科技进步奖8项。参加863、戎行十五、戎行十一五攻关课题研讨;掌管一项国家十五严峻科技攻关课题(“吸入全氟化碳对传患病所造成的ARDS/ALI防备和医治效果的研讨”),该研讨有望为ALI/ARDS的防备和医治翻开一个全新的范畴,相关的临床和根底研讨现在处于该范畴世界最前沿。先后被颁发全国优异党员、三军优异党员、全国抗击非典先进科技作业者、三军防治非典先进个人、首都精力文明建造奖、武警“十大忠实卫兵”提名奖、第六届“首都十大出色青年”银奖、武警部队优异当地大学生干部、并荣立一等功。所带领的呼吸内科被颁发“三军非典防治先进单位”、“武警总部后勤部底层建造标兵单位”、“武警总部后勤部先进底层党支部”,并荣立了团体三等功。

曹京旭 肿瘤专业担任人 主任医生

肿瘤一科主任。三军放射肿瘤学专业委员会委员。从事肿瘤放射医治作业十余年。在头体各部位肿瘤的放射医治方面积累了丰厚的临床经历。近年来首要从事肿瘤立体定向放射医治的研讨和临床实践。宣布中华级和省级医学专业论文20 余篇。曾获得三军科技进步三、四等奖5次。参加编写公民军医出书社出书的《现代立体放射医治学》。

张建荣 肾病专业担任人 主任医生

三军肾病专业委员会委员,武警部队肾病专业委员会主任委员,《武警医学》杂志编委,《临床肾脏病杂志》特约编委,武警总医院肾脏内科主任。宣布学术论文20余篇,著书两篇,获武警部队科技进步二等奖3项,获戎行科技进步三等奖1项,武警部队医效果果三等奖1项,武警部队科技进步四等奖1项。熟练把握肾脏内科的医治技能。在难治性、复发性肾病归纳征、乙肝相关性肾炎、缓慢肾衰的归纳医治及晚年患者的血液透析及长时刻存活等方面积累了丰厚的临床经历。近年来又引入打开了连续性血液净化技能,在急性肾衰、急性重症胰腺炎、急性炎症归纳症等危重症抢救方面获得了较好的救治效果。

吴士文 神经内科专业担任人 主任医生

神经内科主任,主任医生,副教授,神经病学博士,硕士研讨生导师。2004-2005年间日本国立神经科学院活动研讨员。拿手于脑血管病、重症肌无力、运动神经元病、肌肉疾病、脱髓鞘病以及各种神经科疑问病的确诊与医治。特别在神经肌肉疾病、脑血管病及各种头痛的诊治上有较高的造就。宣布论文30余篇,多篇论文宣布于《Brain》,《Neurology》等世界闻名杂志,副主编及主译专著3部,参编专著6部。

王建祯 神经外科专业担任人 主任医生

主任医生,教授,硕士研讨生导师。天津医科大学神经外科学博士结业,首都医科大学宣武医院神经外科学博士后。北京医生协会神经外科分会青年委员会委员,《我国有用神经疾病杂志》副主编,《我国医学配备》编委、《郑州大学学报医学版》、《河南大学学报医学版》审稿专家。从事神经外科作业20余年,具有丰厚的临床作业经历,已完结各类神经外科手术2000余例,在国表里学术期刊宣布论文100余篇,其间3篇被SCI录入,获科技进步及效果奖3项。熟练把握神经外科根底理论和专业常识,了解神经外科及相关专业国表里研讨现状及打开动态,了解神经外科根本操作技能,首要打开颅脑肿瘤、脑血管病、脊柱脊髓疾病、颅脑先天性疾病及颅脑外伤等专业。

刘晓军 副主任药师 品德委员

药剂科副主任。2014年8月年获得国家级GCP练习证书,2015年5月参加武警总医院药物临床实验品德查看技能练习。承当了武警总部级《地震救援药品的遴选和保证》课题研讨作业,针对地震救援药品品种挑选、数量核算、战时环境下药品办理模式以及药师功能改变等方面的问题打开全面研讨;参加北京市中医药科技项目《急性冠脉归纳症中医证型与风险分层的相关性及血运重建术对中医证型的研讨》;参加戎行十二五严峻课题《武警部队军事作业环境危害评价与防护关键技能》的研讨;获武警部队《晚年健康人群缺血性心脑血管病预警模型研讨》三等奖。几年来,先后宣布论文30余篇。近4年来,在核算源期刊宣布论文6篇,均为榜首作者,其他论文10余篇;参编作品2部:《抗生药临床合理使用》已由公民军医出书社出书。

马琳 品德委员(社区代表)

马琳,女,1966年6月5日生,电子工程系,电工电子技能根底专业,工学学士学位曾从事作业教育、医疗整形作业,临床实验外包服务作业。多年来,一向为本身的学习和生长做充分的预备,不断汲取精力食粮,体系地学习了:华夏心思练习安排的“国家心思咨询师执业资历证三级”班课程;曾师从台湾导师陈威伸,学习了“NLP进阶课程”;瑞典心思学家托马斯博士的“TA人际交流剖析学”101及202的课程”;沃尔夫冈•施密茨博士的交流赢家教练技能;参加了TA课程的个人生长小组,个人生长102小时;长时刻重视和学习与心思学相关的课程、视频,并阅读了许多心思学相关的书本,参加共享课程、团体活动。曾任职:长春铁道客车股份有限公司 职工大学 教师(搬迁上海);上海医科大学人事处 借调干部(搬迁北京);北京邦定生物医学技能责任公司 司理人、练习司理;武警总医院整形中心医胶葛调停担任人兼练习教师;北京优智动力技能练习公司练习总监兼导师、练习师(公司崩溃);普瑞盛(北京)医药科技开发有限公司人事、练习总监。

赵波 品德委员(律师)

赵波,男,1993年结业于北京医科大学,医学学士,在武警总医院从事临床作业13年;2002年获工商办理硕士学位;2003年经过国家司法执业资历考试。担任北京中医药大学东方医院 、水兵总医院 、北京市朝阳区第二医院 、东城区榜首公民医院 、空军总医院 、东城区第二妇幼保健院 、武警总医院等多家各级医疗安排法令参谋。署理北京大学榜首医院、北京协和医院、煤炭总医院、怀柔区中医医院、核工业部401医院等多家医院医疗责任保险案子。担任水兵总医院、空军总医院、武警总医院、东直门医院医学品德委员会法令委员。

崔佳 药物临床实验安排药品办理员 品德委员 主任药师

崔佳现任药物临床实验安排药物办理员,主任药师,研讨生学历,药学专家。享用三军优异专业技能人才二类岗位补贴;具有厚实的药学专业常识及丰厚的办理经历。现任武警部队医学科学技能委员会药学专业委员会副主任委员,我国医院协会药事办理专业委员会委员,国家打开和变革委员会药品价格评定中心专家,解放军药品不良反应监测中心专家委员会委员,北京市海淀区医学会医疗事故技能鉴定专家库专家,现担任《解放军药学学报》杂志、《我国实验方剂学杂志》、《药学实践杂志》等编委。具有较丰厚的科研立异才能,掌管及参加完结多项科研课题研讨作业,在国家核算源期刊及专业期刊宣布论文40多篇,在《SCI》录入的期刊上宣布论文2篇。获得武警科技进步二等奖1项、三等奖1项,武警医效果果三等奖3项。

曾独娟 药物临床实验安排秘书 主管护师

曾独娟现任药物临床实验安排作业室秘书,主管护师,首要从事药物临床实验日常作业。屡次参加学习国家级GCP练习和相关常识,了解药物临床实验质量办理规范和法规准则,把握实验类药物的保管方法及避光保存要求。2009年,为药物临床实验安排申报及迎候药监局对我院药物临床实验安排查看做了很多的预备作业,加班加点收拾资历确认资料,参加拟定安排办理准则、规范和规范操作规程(SOP)文件合计上百种,为我院13个申报科室拟定了规范的SOP文件模板,查看申报科室一切检验资料,为圆满完结申报、检验作业做了很多的作业。2013年,在总医院迎候三级甲等医院等级评定中,参加安排文件资料预备,共编写办理准则、SOP文件等40多篇,在安排评定查看中得到专家好评。到现在为止,已与近10个临床科室承办了药物、器械的临床实验40多项。任现职16年以来,被颁发嘉奖14次,获武警科技进步三等奖1项,在中心期刊宣布论文18篇,获优异论文1篇,在院报宣布文章4篇。

陈然 品德委员会秘书 护师

陈然,女,汉族,1985年5月出世,本科学历,护师,现任武警总医院国家药物临床实验品德委员会秘书。首要从事临床护理及临床药物办理作业。曾担任细胞移植科护理作业,对急危重症的成人及患儿的抢救、护理有必定的临床经历,熟练把握小儿静脉穿刺、气管切开护理、吸痰等操作,把握心电监护仪、微量输液泵等的操作方法。在细胞移植科作业期间担任药品的收取、保管、发放,熟练把握各类药品的保管方法及要求。屡次参加药物临床实验相关常识及准则的学习,获得国家级GCP练习证书。

 

2012年6月28日,国家食品药品监督办理局确认我院具有药物临床实验安排资历,发给《药物临床实验安排资历确认证书》;确认专业为:呼吸、心血管、消化、肾病、内分泌、神经内科、肿瘤、普通外科(肝脏移植)、妇产、神经外科、骨科、耳鼻咽喉科共12个专业。

在2009年10月,设立了药物临床实验安排,建立了药物临床实验安排办理委员会、专家委员会、品德委员会,拟定了一系列相关的办理准则、设计规范和规范操作规程,安排院内相关的办理人员和专业研讨人员参加了全国及院内的药物临床实验质量办理规范(GCP)常识学习并进行了药物临床实验技能的练习。

药物临床实验安排办理人员、专业担任人及相关人员承受临床实验技能和GCP常识练习的效果杰出,首要承当新药II、III、IV期临床实验及生物等效性研讨、药物临床实验安排具有契合国家食品药品监督办理局要求的安排作业室、资料寄存室、实验用药物寄存室、招待阅览室等硬件设备。

药物临床实验作业流程图

为加强我院药物临床研讨作业的正规化和准则化,清晰责任,按规章准则就事,将药物临床研讨作业程序明晰化,特拟定此作业流程图。适用于各期临床实验。

药物临床实验安排准则及规范

意图: 规范整个临床实验预备、进行和封闭流程以及清晰各参加方的责任和使命办理。

界说: 临床实验(Clinical Trial),指任安在人体(患者或健康志愿者)进行药物的体系性研讨,以证明或提醒实验药物的效果、不良反应及/或实验药物的吸收、散布、代谢和分泌,意图是确认实验药物的效果与安全性。

规模: 药物临床实验安排及各专业的一切研讨人员。

内容:药物临床实验运转办理准则是贯穿临床实验一直的重要办理准则之一,包含了临床实验的预备、进行和封闭。在整个临床实验运转过程中,安排作业室和各专业,包含申办者依照该办理准则施行,并进行医院内部的质量保证和质量操控。并承受有关部门的监督和稽察。

药物临床实验安排规范操作规程

意图:保证新药临床实验过程中遵从科学和品德品德的准则,使数据的收集、录入和陈述做到及时、完好、精确和共同,使受试者的权益和健康得到维护,保证临床实验遵从实验计划、药物临床实验质量办理规范(GCP)和有关法规,使实验定论科学、牢靠,依据《中华公民共和国药品办理法》、《药物临床实验质量办理规范》、《药品注册办理方法》、《赫尔辛基宣言》及ICH《人体生物医学研讨世界品德攻略》等相关法规文件精力,拟定本规范操作规程。

界说: 规范操作规程(Standard Operating Procedure,SOP):为有效地施行和完结某一临床实验中每项作业所拟定的规范和具体的书面规程。

规模: 药物临床实验安排及各专业的一切研讨人员。

内容: 药物临床实验规范操作规程是贯穿临床实验一直的重要攻略之一,包含了临床实验的预备、进行和封闭。在整个临床实验运转过程中,安排作业室和各专业,包含申办方依照该规程实行,并进行医院内部的质量保证和质量操控。并承受有关部门的监督和稽察。

二、药物临床实验品德委员会

药物临床实验品德委员会安排结构图

品德委员会运转结构图

药物临床实验品德委员会规章

总则

榜首条 为维护参加临床实验的受试者的权益,规范触及人的生物医学研讨和相关技能使用,依据《药物临床实验质量办理规范》、《触及人体的生物医学研讨品德查看方法》(试行)、《药物临床实验品德查看作业辅导准则》、世界医学会《赫尔辛基宣言》、世界卫生安排《生物医学研讨查看品德委员会操作攻略》、世界医学科学安排委员会《触及人的生物医学研讨世界品德准则》等法规和规范性文件,拟定本规章。

第二条 武警总医院药物临床实验品德委员会(以下简称品德委员会)以维护受试者权益为主旨,促进临床实验依照契合国内世界规范的要求健康打开,促进大众对临床实验的信赖与支撑。

第三条 品德委员会应当依照国家法令、法规和规章的规则查看实验项目,遵从 “尊重、有利及公平”的品德准则,作业独立通明,保证查看质量。

第二章 品德委员会

第四条 品德委员会是经武警总医院赞同建立的、对触及人的临床实验和相关技能使用进行品德查看的专门安排,对武警总医院担任。

第五条 本委员会包含了医药专业人员、非医药专业人员(包含社区代表1名、律师1名),设主任委员、副主任委员各1名,均承受过药物临床实验办理规范常识练习与品德学练习。
主任委员、副主任委员、委员采纳引荐和录用相结合的方法发作。
主任委员、副主任委员、委员的录用和革除须经武警总医院赞同。
因查看需求,品德委员会还可延聘独立参谋及委任常任独立参谋。独立参谋应恪守保密协议,可就实验计划中一些问题向品德委员会供给咨询定见,可列席会议,但不具有品德查看表决权。

第七条 品德委员会成员能够由从事生物医学、临床医学、防备医学、遗传学、药学、核算学、品德学、法学、社会学、心思学等学科的专家和社区代表组成。
非医学专业委员所占份额应当不少于品德委员会成员的百分之十。
品德委员会成员的性别份额应当无显着差异。

第八条 品德委员会委员任期三年,依据需求,经赞同能够连任。

第九条 品德委员会的权力和责任
(一)维护受试者权益,保证研讨不将受试者露出于不合理的风险之中。
(二)查看研讨项目计划:
品德委员会有权要求研讨人员供给与品德查看有关的研讨信息、修正研讨计划,要求研讨人员供给和/或修正知情赞同书,或许依据研讨人员的恳求赞同革除知情赞同程序。对研讨项目做出赞同、不赞同、作必要修正后重审、作必要修正后赞同等决议。
(三)对已赞同的研讨项目进行监督和定时查看,有权要求研讨人员暂停或停止不依从研讨计划和/或不契合品德的研讨活动。
(四)及时处理受试者的投诉和不良事情。
(五)为医院临床实验受试者供给受试者维护和品德方面的咨询和服务,提高医院的临床实验水平。

第三章 品德委员会作业室

第十条 品德委员会下设品德委员会作业室,担任品德委员会日常作业,为委员会的作业服务。品德委员会作业室设秘书1人。

第十一条 品德委员会作业室的首要责任:
(一)担任供给品德恳求单模板及签收品德恳求。
(二)对研讨者提交的恳求资料进行初审和方式查看。对根本契合查看条件的决议给予受理;对不契合查看条件的退回恳求资料并说明理由。
(三)受理后发现恳求资料存在瑕疵的,及时告诉恳求者予以弥补或许修正。
(四)帮忙主任委员和副主任委员确认不同实验项意图查看方式:革除查看、非会议查看或会议查看。
(五)依照品德委员会规范操作规程相关规则打开作业。其间首要包含:
担任品德委员会会议查看的会务作业,包含告诉会议时刻、地址、告诉委员、独立参谋(若需求延聘)首要研讨者等参加会议;
在品德查看会议举行前一周,将恳求者提交的恳求资料送给参加会议的委员及独立参谋(若需求);
帮忙委员与研讨者交流;
供给查看会议的会场服务、会议报到、签署相关表格、收回查看定见和做会议记录等。
(六)将品德查看成果以书面方式送达恳求者。
(七)按规则担任悉数文书、资料的归档与保管。
(八)受主任/副主任委员托付,对某些研讨项目进行与受试者维护相关的现场监督和查看。
(九)回答恳求者、受试者与品德查看相关的咨询;对不能回答的,转交主任/副主任委员进行回答。
(十)帮忙主任/副主任委员处理研讨期间发作的非预期不良事情。
(十一)帮忙主任/副主任委员受理受试者投诉,内容包含但不仅限于研讨期间呈现的损害,对研讨和/或研讨者的诉苦、不满,对其日子带来的不方便或影响,对经济补偿提出的疑义,对改善研讨的主张等。
(十二)草拟、报送相关公函。
(十三)对品德查看恳求依据品种不同收取不同查看费,并担任品德委员会的经费办理,定时向委员会报告。
(十四)处理主任/副主任委员交办的其他业务。

第四章 委员的权力与责任

第十二条 委员享有下列权力:
(一)承受品德查看业务练习和继续教育。
(二)参加品德查看会议并事前获得被查看项意图悉数恳求资料。
(三)要求恳求者弥补资料和/或承受当面发问。
(四)对被查看项目做出赞同、不赞同、作必要修正后重审、作必要修正后赞同等决议等书面定见。
(五)有权提出辞去自己的委员职务。
(六)向医院提出引荐委员或革除不胜任的主任委员、副主任委员或其他委员的主张。
(七)未到届被奉告革除委员职务时有权为自己辩解,被革除职务时有权得到书面解说。
(八)查看作业得到医院的认可。

第十三条 委员应当实行下列责任:
(一)恪守国家法令和品德委员会的规章准则。
(二)依照品德委员会告诉参加品德查看会议。
(三)提早填写查看相关表格,会上活跃评论、独立宣布定见。
(四)对恳求者及临床实验信息保密,对受试者隐私保密。
(五)若有利益冲突,应当主意向主任委员提出逃避恳求。
(六)在相关文件上签名。
(七)参加查看作业练习和继续教育。
(八)参加品德委员会准则建造作业。
(九)答应医院及品德委员会揭露自己名字、作业、专业和所属单位。

第十四条 主任委员的责任
(一)掌管拟定与品德委员会责任相关的准则与规则,规范品德查看作业。
(二)决议研讨项意图查看方式:会议查看、非会议查看或许革除查看。
(三)决议实验项意图主审委员及延聘独立参谋等状况。
(四)决议品德查看逃避人员。
(五)掌管举行品德查看会议,经委员会评论,代表品德委员会签署对实验项目恳求做出的赞同、不赞同、作必要修正后重审、作必要修正后赞同等查看定见和赞同文件。
(六)安排对已获赞同的临床实验项目进行监督查看,纠正致使暂停、停止不依从研讨计划和/或不契合品德的研讨活动。
(七)安排处理受试者的投诉和不良事情。
(八)安排对品德委员会委员及其他人员的业务练习及继续教育。
(九)担任品德委员会的其他作业。
(十)副主任委员可承受主任委员的托付署理行使主任委员的责任。

第五章 附则

第十五条 本规章由品德委员会整体委员评论经过。整体委员评论后决议规章的修订。

第十六条 本规章自2014年12月3日施行。

 

 

 

药物临床实验品德委员会准则

目录

LL2.1 品德委员会作业准则

LL2.2 品德委员会作业室办理准则

LL2.3 品德委员会档案办理准则

LL2.4 品德委员会教育练习准则

LL2.5 品德委员会利益冲突申报与逃避准则

LL2.6 品德委员会保密准则

LL2.7品德委员会财政办理准则

LL2.8 品德委员会运转监管准则

药物临床实验品德委员会
规范操作规程目录

LL3.1 品德委员会运转结构图

LL3.2制定品德委员会规范操作规程的操作规程

LL3.3品德委员会查看项目规范操作规程

LL3.4 品德咨询服务规范操作规程

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